近日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)。為推動藥品專利鏈接制度落地見效，最高人民法院出臺司法解釋明確藥品專利早期訴訟事項;國家知識產(chǎn)權局發(fā)布公告明確藥品專利鏈接制度相關的行政裁決程序。 

我國藥品專利鏈接制度一方面是從鼓勵藥物創(chuàng)新的角度，授予創(chuàng)新藥專利保護期延長以充分保護；同時，提高藥品可及性的角度上，鼓勵仿制藥利用規(guī)則，通過專利挑戰(zhàn)以及專利規(guī)避盡快合法地提前上市。目的是平衡創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，以鼓勵醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 

藥品專利鏈接制度出臺。

兩部門提供的政策解讀稱，藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，旨在為當事人在相關藥品上市審評審批環(huán)節(jié)提供相關專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權人合法權益，降低仿制藥上市后專利侵權風險。 

《辦法》主要內(nèi)容包括：平臺建設和信息公開制度、專利權登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。

最高法和國家知識產(chǎn)權局發(fā)布上述法律文件，主要是為了解決自《藥品管理法》修改后引起的“藥品上市許可人”與“專利權人或利害關系人”相關法律紛爭解決方案。因為藥品管理法進入藥品上市許可人制度，可能會引發(fā)“藥品上市許可人”與“專利權人或利害關系人”之間關于知識產(chǎn)權歸屬、利益分配等法律爭議，這是之前很少出現(xiàn)的。

“首仿藥”一年市場獨占期。

我國本土藥物創(chuàng)新潛力巨大，國產(chǎn)創(chuàng)新藥趕超全球研發(fā)進度，從過去第三梯隊的“跟跑”，到現(xiàn)今第二梯隊“并跑”，藥品的許可引進及轉讓均實現(xiàn)大爆發(fā)，藥品專利糾紛早期解決機制的建立和實施，標志著我國具有專利鏈接制度的藥品專利保護時代的開啟。

實際上，在各個領域專利戰(zhàn)一直持續(xù)不斷，醫(yī)藥領域也不例外。如有行業(yè)內(nèi)媒體統(tǒng)計，2017-2019 年，跨國藥企的 38 款原研藥物在中國被提起專利權無效請求，已作出的審查決定中全部無效 33 件（占55%），部分無效 20 件（占 33%），維持有效 7 件（占 12%）；2020年，約 18 款跨國藥企原研藥品相關的 24 件專利遭遇中國制藥企業(yè)或個人提出專利挑戰(zhàn)，涉及國家知識產(chǎn)權局作出的 26 項決定號，全部無效決定占 54%。

相對于其他行業(yè)而言，藥品專利訴訟耗時較長、情況更為復雜，藥品專利鏈接制度提供了一種早期解決機制，減少了當事人的訴累。藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關于是否落入專利權保護范圍的認定，對于在后的針對同一專利權和申請注冊的藥品的專利侵權訴訟或確認不侵權訴訟具有既判力，這不只利好原研藥企業(yè)，更是有助于原研藥和仿制藥的良性發(fā)展。 

在市場獨占期制度方面，藥品專利糾紛早期解決機制將對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起 12 個月內(nèi)不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。